SANOCHEMIA Diagnostiksparte: Zulassungseinreichung in Amerika für MR-Kontrastmittel

Pressemitteilung der Sanochemia Pharmazeutika AG:

Das österreichische Pharmaunternehmen Sanochemia Pharmazeutika AG, Wien, (ISIN AT0000776307), gibt bekannt, dass heute der Zulassungsantrag für ihr MR-Kontrastmittel aus dem Portfolio der Diagnostiksparte bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eingereicht wurde. Sanochemia erwartet die Zulassung für Magnetolux(R) (Marke international) und die Vertriebsaufnahme in US in 2015.

Bedeutender Wachstumsschub durch US-Expansion
Mit dieser Zulassungseinreichung für Magnetolux(R) im größten Pharmamarkt der Welt wird Sanochemia in den kommenden Jahren seine internationale Marktposition im Bereich der Kontrastmittel weiter ausbauen. Der Einstieg in den US-Markt ist für Sanochemia von großer Bedeutung, da der US-Markt eine überdurchschnittlich hohe Anzahl an MR-Geräten und dadurch einen hohen Bedarf an Kontrastmitteln aufweist.
Mittelfristig plant das Unternehmen einen Marktanteil von ca. 5 bis 10 % des MRT-Marktes zu erreichen, der eine Größenordnung von ca. 300 Millionen USD aufweist.

Produktpalette für US-Markt wächst
Sanochemia vermarktet bereits ein Produkt in Amerika: seit 1992 kommt der von ihr eigenständig entwickelte Aidstest ‚IFA-Anti-HIV-Fluorognost‘ in US-Labors zum Einsatz.
Mit dem Erhalt einer US-Zulassung für ihr MR-Kontrastmittel würde nach Scanlux(R), der bereits in den USA zugelassenen Kontrastmittelspezialität, mit Magnetolux(R) ein weiteres attraktives Produkt für den US-Markt zur Verfügung stehen. Konkrete Verhandlungen mit einem Vertriebspartner sind durch die Unterzeichnung eines term sheets belegt. Mit dem für 2013 erwarteten PAI (pre approval inspection) der FDA und der damit verbundenen Abnahme der Produktionsanlagen am Standort Neufeld könnte in 2014 der Vertrieb von Scanlux(R) in Amerika aufgenommen werden.

Sanochemia Pharmazeutika AG