Sanochemia – Produktionsstandort Neufeld erfüllt die Vorgaben der FDA

Montag, 21. Oktober 2013

Pressemitteilung der Sanochemia Pharmazeutika AG:

Sanochemia: Produktionsstandort Neufeld erfüllt die Vorgaben der FDA

-Wesentliche Hürde für erfolgreiche US-Vermarktung genommen
-FDA bescheinigt höchste Qualität

Die börsennotierte Sanochemia Pharmazeutika AG, Wien, (ISIN AT0000776307, ISIN DE000A1G7JQ9), hat in ihren in Neufeld/Bgld. angesiedelten pharmazeutischen Produktionsanlagen die erste Inspektion der Food and Drug Administration (FDA) erfolgreich bestanden. Diese Inspektion der pharmazeutischen Anlagen für sterile Lösungen und der übergreifenden Qualitätssysteme durch die amerikanische Gesundheitsbehörde ist ein entscheidender Teil des Zulassungsverfahrens und die größte Hürde um den US-amerikanischen Markt beliefern zu können.

Im Fokus der 7-tägigen Prüfung  durch die Behörde stand die Einhaltung der hohen Anforderungen der cGMP-Richtlinien („Current Good Manufacturing Practice“) die sowohl die Produktqualität als auch die Produktionssicherheit der Anlagen definieren. Das Audit erbrachte den vorläufigen Beleg, dass die Qualität von Sanochemia höchsten internationalen Qualitätsstandards entspricht und Sanochemias Kontrastmittel nach Erhalt der endgültigen, schriftlichen Genehmigungen und der erforderlichen Produktzulassungen für den US-Markt hergestellt werden können. Die Qualifizierung der Anlagen und Produktionsprozesse erforderte langjährige, aufwändige Vorbereitungsarbeiten am Standort Neufeld, um die geforderten Standards der FDA zu erfüllen. Alle gesetzlichen Grundlagen und die behördlich geforderte Richtlinienkonformität mussten dokumentiert und sichergestellt werden. Letzte Auflagen aus der Inspektion können parallel zum weiteren Verfahren abgearbeitet werden, womit Verzögerungen in der Bearbeitung der laufenden Produktzulassungen vermieden werden.

Mit der grundsätzlichen Akzeptanz von Sanochemias Produktionsanlagen durch die FDA wurde ein Meilenstein in der weltweiten Vermarktung von radiologischen Produkten erreicht. Die finale US-Zulassung würde für Sanochemia den Zugang zum bedeutendsten Pharmamarkt der Welt bedeuten, einem Markt mit enormem Absatzpotential für Sanochemias Kontrastmittelspezialitäten.

Sanochemia hat bereits für ihr Kontrastmittel Scanlux® eine US-Zulassung vorliegen, die FDA-Genehmigung für die Produktion von Scanlux®  in Neufeld  kann nunmehr bald erwartet werden. Sanochemia hat mit MR-Lux® (Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie) im Juni 2013 ein weiteres Produkt für die Zulassung zum US-Markt eingereicht.

Sanochemia Pharmazeutika AG

Experten-Chat

Ihre E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind markiert *

Bitte beachten Sie die Nutzungsbedingungen.

Menü